生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指违反国家产品质量管理法规，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的行为。

该罪的构成要件如下：

主体：本罪主体是一般主体，既包括单位，也包括个人；既包括生产者、销售者，也包括购买并使用者。

主观方面：一般由故意构成，也可能是过失。根据相关司法解释，“医疗机构或者个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用”，其中“知道”可理解为明知，属于故意的认识因素，在意志因素上一般持放任态度。而“应当知道”是指根据行为人的经验及相关知识，应当注意到但却由于疏忽大意而没有注意到，涉及行为人的“注意义务”与“注意能力”问题。如果行为人既有注意义务又有注意能力但却由于疏忽大意而没有注意到其所购买的医疗器械或医用卫生材料是不符合标准的产品，从而产生了严重后果的，可认定为该罪的过失形态。

客观方面：表现为行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售，或者医疗机构或个人知道或应当知道是不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的行为。在第一种情况下，生产者、销售者既可是取得生产、销售资格的单位和个人，也可是未取得相应资格的单位和个人，刑法关注的是产品本身的质量。在第二种情况下，医疗机构和个人不仅要有购买行为，还要有使用行为，因为该罪是结果犯，只有造成对人体健康的严重危害结果时才成立。

客体：本罪侵犯的客体是复杂客体，既包括国家对医疗用品的专门管理制度，又包括公民的健康权利。从该罪的构成特征尤其是结果特征来看，立法者更倾向于保护不特定多数人的身体健康和生命安全。

《刑法》第一百四十五条规定，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

在认定该罪时，还需注意以下几点：

共犯形态：本罪是一个选择性罪名，包括生产不符合标准的医用器材罪和销售不符合标准的医用器材罪。在生产者、销售者相互分离的情况下，可能成立共同犯罪。如果销售者自身又是生产者，则仅成立生产、销售不符合标准的医用器材罪，而不成立共同犯罪。由于该罪在客观方面的特点，要求在对销售行为进行刑事追究的同时，必须同时追究生产者的刑事责任。

罪数形态：一般情况下，本罪主观方面以牟利为目的，对人体健康造成的严重危害通常是过失或间接故意的心理。如果行为人生产、销售伪劣医疗器材是为了追求其他犯罪结果（如故意伤害或故意杀人），应依照牵连犯的处罚原则择一重处断。如果在实施犯罪行为的过程中为达犯罪目的又实施了其他犯罪行为，则应根据行为特点分别依照牵连犯处理和数罪并罚。

罪间界限：

与医疗事故罪的界限：前罪主体为一般主体，后罪主体为特殊主体（医务人员）；前罪主观方面既可是故意也可是过失，后罪则只能是过失；前罪客观方面表现为生产、销售、购买并使用不符合标准的医用器材而出现严重危害结果，后罪客观方面表现为医务人员严重不负责任而造成就诊人死亡或严重损害就诊人身体健康；前罪的犯罪客体为社会主义市场经济秩序，后罪的客体为社会管理秩序。但当医疗机构或者个人知道或应当知道是不符合标准的医疗器材而购买、使用从而发生严重后果时，可能出现犯罪构成上的重合性，此时属于想象竞合犯，应择一重处断，即以销售不符合标准的医用器材罪处罚。

与生产、销售伪劣产品罪的界限：两罪是特别法与一般法的关系。当特别法与一般法出现竞合时，应以特别法优于一般法为主、重法优于轻法为辅的原则来认定。若生产、销售不符合标准的医用器材尚未对人体健康造成严重危害，但其销售金额已达5万元时，受前罪对犯罪结果要求的限制，只能以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。若销售金额未达5万元，也未对人体健康造成严重危害的，则不应以犯罪论处。若生产、销售不符合标准的医用器材对人体健康已造成严重危害但尚未达到司法解释中规定的后果特别严重，但销售金额已超过50万元的，或者尚未达到司法解释中规定的情节特别恶劣但销售金额超过200万元的，应以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。

此外，根据相关司法解释和规定，立案追诉标准包括以下情形：进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为“销售”。

在疫情防控期间，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服等医用器材，或者销售明知是不符合标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，也依照生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。

医用器材的质量和安全性直接关系到公众的健康和生命，生产、销售不符合标准的医用器材是一种严重的违法行为，会受到法律的严厉制裁。同时，医疗机构和个人在购买和使用医用器材时，也应当严格把关，确保所使用的器材符合相关标准，以保障患者的安全和健康。如果发现有生产、销售不符合标准医用器材的行为，应及时向有关部门举报。

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